La Fda (Food and Drug Administration) degli Usa ha autorizzato il farmaco Eisai e Biogen. Ciò vuol dire che le due aziende dovranno portare avanti altri studi
La Food and Drug Administration Usa ha dato il via libera accelerato al farmaco ideato dalle aziende Eisai e Biogen.
Nel corso della sperimentazione il farmaco ha dato esiti promettenti per curare il disturbo, di cui soffrono 6,5 milioni di statunitensi, il che ha portato a un chiaro rallentamento della malattia. La Fda ha dato il via libera accelerato al medicinale e ciò vuol dire che le due aziende dovranno portare avanti ulteriori studi.
Questo farmaco avrà un costo di 26.500 dollari l’anno a persona, come hanno comunicato i media americani. «L’Alzheimer è una malattia molto invalidante per chi ne è affetto e ha effetti devastanti per le persone che stanno vicino» a chi ne viene colpito. «Questa opzione di trattamento è l’ultima a prendere di mira il processo sottostante dell’Alzheimer, invece che curare i sintomi della malattia», spiega Billy Dunn della Fda.
Le aziende farmaceutiche Eisai e Bigen hanno comunicato gli esiti di una ricerca di fase III da cui viene fuori che la molecola sperimentale Lecanemab, se somministrata nelle prime fasi di insorgenza dell’Alzheimer, diminuisce del 27% la progressione del disturbo.
Le due società hanno anche annunciato che intendono sottoporre i documenti per l’approvazione del medicinale all’Agenzia Europea dei medicinali entro i prossimi due mesi, ergo marzo 2023. La sperimentazione ha visto coinvolte 1.795 persone con un leggero Alzheimer che sono stati seguiti per 18 mesi da quando hanno cominciato ad assumere il farmaco.
Rispetto al gruppo che aveva ricevuto placebo, i pazienti che hanno ricevuto Lecanemab hanno evidenziato una diminuzione pari al 27% del declino cognitivo. L’ad di Eisai ha sottolineato che questi esiti porteranno a nuovi orizzonti per ciò che concerne diagnosi e trattamento dell’Alzheimer, e che questa sperimentazione ha confermato che «l’accumulo anomalo di beta-amiloide nel cervello è una delle principali cause del morbo di Alzheimer».
Per l’ad di Biogen, l’altra società che produce il farmaco, questo annuncio «dà ai pazienti e alle loro famiglie la speranza che il lecanemab, se approvato, possa potenzialmente rallentare la progressione del morbo di Alzheimer e fornire un impatto clinicamente significativo sulla cognizione e sulla funzione».
