In un anno 22 decessi correlabili al vaccino solo in Italia: il report dell’Aifa

In un anno sarebbero 22 i decessi in Italia correlabili al vaccino anti Covid-19: a riportarlo è il rapporto dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa). Il documento rassicura: “Buon profilo di sicurezza dei due vaccini a mRNA”.

È stato pubblicato qualche giorno fa, in data 4 febbraio, il primo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini COVID-19, che avrà cadenza mensile. L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha raccolto e analizzato i dati che riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, nella finestra di tempo che va dal 27 dicembre 2020 al 26 gennaio 2021.  Il report tiene conto dei vaccini attualmente in uso nella campagna vaccinale in corso contro il Covid-19 – e quindi dei farmaci Comirnaty di Pfizer/BioNTech e del COVID-19 Vaccino Moderna.

Secondo quanto si apprende dal report dell’Aifa, dunque, sarebbero in tutto 22 i decessi correlabili alla somministrazione di un vaccino anti Covid-19  in Italia – una media di 0,2 ogni milione di dosi somministrate. Viene tuttavia sottolineato che, a livello statistico, “entro i 14 giorni dalla vaccinazione, per qualunque dose, i decessi osservati sono sempre nettamente inferiori ai decessi attesi”. Le segnalazioni, comunque, riguardano soprattutto la prima dose del vaccino Comirnaty (99%), che è stato il più utilizzato e solo in minor misura il vaccino Moderna (1%).

I dati dell’Aifa: i decessi e le correlazioni con i vaccini

Il rapporto dell’Aifa si basa sugli effetti collaterali segnalati a seguito della somministrazione dei vaccini Comirnaty di Pfizer/BioNTech (autorizzato dal 22/12/2020 e utilizzato dal 27/12/2020) e COVID-19 Vaccino Moderna (autorizzato dal 07/01/2021 e utilizzato dal 14/01/2021) nel periodo di tempo compreso tra il 27 dicembre 2020 e il 26 gennaio 2021. Come emerge dal documento, in un anno sono quindi “pervenute 7.337 segnalazioni su un totale di 1.564.090 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 469 ogni 100.000 dosi), di cui il 92,4% sono riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari”.

“Con Comirnaty sono state osservate anche cefalea, parestesie, vertigini, sonnolenza e disturbi del gusto mentre con il vaccino Moderna, nausea e dolori addominali”. Sarebbero invece molto meno frequenti “le altre reazioni locali e i dolori articolari diffusi”, con la febbre che è stata invece segnalata “con maggior frequenza dopo la seconda dose rispetto alla prima”. Il rapporto evidenzia che tutti gli eventi segnalati “insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (85% dei casi)”.

Per quanto riguarda le segnalazioni gravi, invece, complessivamente l’Agenzia del Farmaco ne ha ricevute 758,”che, al momento della segnalazione o come informazione acquisita successivamente al follow-up, riportano l’esito ‘decesso’ (0,7 eventi con esito fatale segnalati ogni 100.000 dosi somministrate, sovrapponibile a quanto riportato nel Rapporto precedente), indipendentemente dalla tipologia di vaccino, dal numero di dose e dal nesso di causalità”. Secondo quanto si legge nel documento, “il 46,4% (352) dei casi riguarda donne, il 52,6% (399) uomini, mentre lo 0,9% (7 schede) non riporta questo dato. L’età media è di 79 anni e nel 70% dei casi il tempo intercorrente tra la somministrazione e il decesso è compreso tra 0 e 14 giorni, non definito nel 10% dei casi e con intervallo maggiore di 14 giorni nel rimanente 20% dei casi. In 456 casi il decesso è segnalato dopo la prima dose, in 267 dopo la seconda e in 35 dopo la terza”.

Si trata di numeri che a primo impatto possono spaventare, ma che – si legge sempre nel rapporto – vanno scremati e contestualizzati. Di quesri, infatti, ” il 76,5% (580/758) delle segnalazioni con esito decesso presenta una valutazione del nesso di causalità con l’algoritmo dell’Oms, in base al quale invece il 57,9% dei casi (336/580) risulta non correlabile, il 30,2% (175/580) indeterminato e l’8,1% (47/580) inclassificabile per mancanza di informazioni sufficienti. Il rimanente 23,5% (178/758) è in attesa di ulteriori informazioni necessarie alla valutazione del nesso di causalità. Complessivamente quindi, sui 580 valutati sono risultati correlabili 22 (3,8%, circa 0,2 casi ogni milione di dosi somministrate)”.

“In due casi – un uomo di 79 anni, con storia clinica di patologie cardiovascolari, e una paziente fragile di 92 anni, con storia clinica di demenza e diabete mellito – si sono verificati dopo la prima dose eventi avversi sistemici correlabili alla vaccinazione (iperpiressia, vomito), che hanno innescato uno scompenso delle condizioni cliniche fino al decesso. In base ai dati disponibili, è possibile che alcuni eventi attesi per i vaccini possano avere conseguenze clinicamente rilevanti in alcuni soggetti anziani fragili, specialmente se si presentano con particolare intensità (come l’iperpiressia), a fronte di unbeneficio indubbio della vaccinazione in quella fascia della popolazione”, si legge ancora nel rapporto.

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“Complessivamente – prosegue il documento – dieci segnalazioni valutate come correlabili si riferiscono a casi di trombosi trombocitopenica a seguito di vaccinazione con vaccino a vettore adenovirale, per alcuni dei quali si sono recentemente resi disponibili i documenti clinici per la valutazione. Si rimanda al focus dedicato per l’approfondimento della tematica e dei casi. Altre dieci segnalazioni si riferiscono a fallimenti vaccinali, con malattia da SarS-CoV-2 comparsa tra 3 settimane e 7 mesi dal completamento del ciclo vaccinale. In due casi le pazienti presentavano condizioni cliniche e terapie compatibili con uno stato di immunosoppressione. In altri 8 casi, i pazienti avevano un’età compresa tra i 76 e i 92 anni, con una condizione di fragilità per pluripatologie”.

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Ad ogni modo, “le analisi condotte sui dati fin qui acquisiti confermano quindi un buon profilo di sicurezza di questi due vaccini a mRNA. L’ampio numero di segnalazioni non implica che siano emerse criticità inattese, ma è indice dell’elevata capacità del sistema di farmacovigilanza nel monitorare la sicurezza”. Si sottolinea, comunque, che il report completo è disponibile alla consultazione pubblica nella pagina “Farmacovigilanza su vaccini COVID-19” del sito ufficiale dell’Aifa.