Ema, parere negativo per la terapia anti-Alzheimer. Biogen: “Delusi dal verdetto dell’Agenzia”

Ema, parere negativo per la terapia anti-Alzheimer. Biogen: “Delusi dal verdetto dell’Agenzia”. Negli Stati Uniti la Fda aveva autorizzato il trattamento già nel mese di giugno. Biogen più chiedere un riesame entro 15 giorni.

Ufficiale il parere delle autorità del farmaco europee. Chiaro il verdetto del Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco Ema, che ufficializza oggi il parere negativo sull’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco anti-Alzheimer Aducanumab. Dopo il parere positivo ottenuto da parte delle autorità statunitensi, che hanno invece approvato il farmaco l’estate scorsa, c’è delusione e disappunto all’interno della Biogen – società che ha richiesto l’autorizzazione.

Biogen, “delusi dal verdetto dell’Ema”

Il percorso di Aducanumab è stato tutto fuorché semplice. Si porta molti anni di ricerca alle spalle, e soltanto l’estate scorsa è stato approvato dalla Fda. Negativo, invece, il responso dell’Ema, già preannunciato un primo “no” ottenuto da Biogen a novembre scorso. Risultando di fatto la prima terapia specifica per la patologia, il farmaco consiste in un anticorpo monoclonale che si lega a una sostanza chiamata beta-amiloide, che causa placche nel cervello alle persone colpite dalla malattia neurodegenerativa di Alzheimer. Gli studi condotti dall’azienda produttrice confermerebbero tuttavia che Aducanumab sia in grado di coadiuvare l’eliminazione delle placche e di ritardare il peggioramento della malattia.

Per l’Ema, tuttavia, la risposta all’autorizzazione è negativa. L’esito è stato comunicato nell’ultima riunione Chmp, dove è stato tuttavia anche puntualizzato che la società che ha richiesto l’autorizzazione, e quindi Biogen, “può chiedere un riesame entro 15 giorni dal ricevimento del parere“. Secondo l’Agenzia europea per i medicinali, il “no” è stato dato dalla mancanza dei reali dati di causa-effetto. L’Ema ha infatti osservato che, “sebbene Aduhelm riduca la beta-amiloide nel cervello, il legame tra questo effetto e il miglioramento clinico non è stato stabilito. I risultati degli studi principali sono stati contrastanti e non hanno mostrato nel complesso che Aduhelm fosse efficace nel trattamento di adulti con malattia di Alzheimer in fase iniziale”.

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La Biogen aveva già annunciato lo scorso 17 novembre che una riunione relativa alla sua domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per Aducanumab, tenuta dal Chmp, aveva portato a un voto negativo. Il comitato, in quell’occasione, non aveva tuttavia fornito ulteriori dettagli. “Anche se siamo delusi dal voto, crediamo fermamente nella forza dei nostri dati e che Aducanumab abbia il potenziale per fare una differenza positiva e significativa per le persone e le famiglie colpite dalla malattia di Alzheimer”, aveva affermato in quell’occasione Priya Singhal, MD, MPH, Head of Global Safety & Regulatory Sciences e responsabile ad interim del dipartimento di ricerca e sviluppo presso Biogen.

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In tal senso, si ricorda che l’anticorpo monoclonale è stato approvato dalla Fda statunitense a giugno, diventando così la prima terapia in grado di trattare il processo patologico di base dell’Alzheimer (invece di trattare semplicemente i sintomi della malattia come fanno già diverse terapie). Tuttavia, l’approvazione non è stata senza controversie e l’approvazione accelerata della Fda richiede un nuovo studio clinico randomizzato controllato di Fase 4, così da verificare il reale beneficio clinico del farmaco.