Sono previsti risultati entro 4 mesi, se saranno positivi lo spray sarà in commercio entro l’anno.
Si partirà con l’arruolamento dei pazienti dal 15 maggio per i primi test sull’uomo per uno spray nasale anti Covid. Si svolgeranno all’Irccs ospedale San Martino di Genova. La sperimentazione verificherà la sicurezza e l’efficacia dello spray (AOS2020), inalato nelle due narici per 3/5 volte al giorno, nel ridurre la carica virale nelle alte vie respiratorie. Questo dato, quando disponibile, rappresenterà il punto di partenza per l’utilizzo del prodotto nella prevenzione di sintomi più gravi e nella riduzione della contagiosità delle persone e della diffusione del virus. Lo studio clinico è condotto dall’Unità di Igiene del policlinico genovese e coordinato da Giancarlo Icardi, arruolerà un totale di 57 pazienti contagiati Covid-19, positivi al tampone e con sintomi lievi.
Lo spray
Sono previsti entro 4 mesi i primi risultati e, se positivi, il prodotto potrà essere disponibile entro l’anno. Lo spray è una soluzione acquosa di lavaggio che contiene acido ipocloroso allo 0,005%, una sostanza antimicrobica prodotta anche dalle cellule del nostro sistema immunitario, resa stabile e pura e quindi inalabile grazie a Tehclo*, una nanotecnologia ideata e sviluppata da un team di italiani dell’azienda italo-svizzera Apr Applied Pharma Research s.a., che ha brevettato l’innovazione tecnologica. I risultati dei test preliminari in vitro e in vivo, recentemente pubblicati sul Giornale Ufficiale della Società Europea di Otorinolaringoiatria hanno dimostrato che lo spray nasale a base di acido ipocloroso elimina il Sars-Cov-2 in meno di un minuto senza irritare le mucose di naso e gola. Lo spray nasale, che sarà prodotto in Italia, in futuro potrebbe rivelarsi anche un ulteriore protezione per prevenire la diffusione del contagio soprattutto in ambienti ad alto rischio come mezzi pubblici o scuole.
Il meccanismo dello spray
Il meccanismo di azione dello spray Aos2020 si fonda sull’azione di lavaggio della soluzione che, coadiuvata dalla potente efficacia dell’acido ipocloroso, è in grado di rimuovere meccanicamente e uccidere in meno di un minuto virus e batteri, incluso Sars-Cov-2, anche le varianti. La forte azione antimicrobica di questa sostanza è nota, ma finora non era sfruttabile in questo modo in quanto non inalabile perché nociva per l’uomo. La nuova nanotecnologia, messa a punto da un team di italiani, l’ha resa inalabile senza irritare le mucose di naso e gola. La conservazione della soluzione non richiede particolari precauzioni e può essere mantenuta per ben due anni a temperatura ambiente tra i 5 e i 25 gradi C.
La nuova tecnologia
La nuova tecnologia è stata ideata e sviluppata dal team formato da Paolo Galfetti, Roberto De Noni e Giorgio Reiner, dell’azienda italo-svizzera Apr. Prodotti simili derivanti dalla stessa tecnologia sono già stati certificati come dispositivi medici di classe 3, e sono già ampiamente utilizzati da diversi anni anche in Italia, Stati Uniti ed Inghilterra, con altre indicazioni. Diversi test di sicurezza in vitro e in vivo sono stati condotti in questi anni dall’azienda, in aggiunta alla pratica clinica sull’uomo, confermando un ottimo profilo di sicurezza della soluzione in diversi tessuti umani ed una citotossicità fino a 20 volte inferiore rispetto ad altre soluzioni antimicrobiche in commercio.
“Su queste premesse incoraggianti è stato disegnato uno studio clinico randomizzato, monocentrico e controllato per valutare se la soluzione spray, usata per irrigare, idratare e pulire le mucose nasali tre o cinque volte al giorno a intervalli regolari, sia sicura ed efficace in pazienti positivi a Sars-Cov-2 con pochi sintomi, in aggiunta alle terapie standard, per ridurre la carica virale nel naso”, ha spiegato Giancarlo Icardi, dell’Unità di Igiene del San Martino di Genova, responsabile della sperimentazione. “Diminuire la quantità di virus presente nel naso, sia grazie all’effetto meccanico del lavaggio sia attraverso l’efficacia antimicrobica dell’acido ipocloroso, potrebbe ridurre la contagiosità dei pazienti, prevenire l’insorgenza di sintomi più gravi e migliorare il decorso della malattia nella fase iniziale, riducendo anche la probabilità di trasmissione del virus anche ad altri soggetti”. “Se Sars-Cov-2 è presente in minor quantità nelle alte vie respiratorie – ha proseguito Icardi – si abbassa infatti la probabilità che possa scendere nelle vie aeree inferiori danneggiando i polmoni, così come il rischio di lesioni locali alle vie nervose olfattive, responsabili della perdita dell’olfatto correlata a Covid-19.
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Lo spray quindi, se utilizzato nelle fasi iniziali dell’infezione o in caso di esposizione al rischio di infezione, potrebbe diminuire la probabilità del contagio, di un peggioramento clinico e di trasmissibilità dell’infezione”. “Anche se il vaccino rimane la prima scelta nella lotta alla pandemia, l’innovativo dispositivo medico, semplice da usare ed economico, potrebbe fornire in futuro un’ulteriore livello di protezione, particolarmente indicato per gli ambienti ad alto rischio come i mezzi di trasporto pubblico, negozi e scuole o, in generale, qualsiasi spazio chiuso”, ha dichiarato Paolo Galfetti, Ceo di Apr, che ha contribuito all’ideazione e allo sviluppo del prodotto.
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“Ciò – ha poi concluso – consentirebbe di assicurare una protezione, con inalazione successiva alla frequentazione dell’ambiente a rischio, da Covid-19 o da altre affezioni virali come ad esempio le influenze, agevolando così una circolazione più tranquilla anche nell’attesa di conseguire le dosi di vaccino. L’avvio della prima sperimentazione clinica sull’uomo per l’uso come spray nasale ci avvicina all’obiettivo di rendere il prodotto disponibile con l’indicazione anti-Covid-19 entro l’anno”.
