Covid, mascherine: stop e ritiro dal commercio per le U-Mask Model 2.1

È stato disposto il “divieto di immissione in commercio e contestuale provvedimento di ritiro dal mercato” da parte del Ministero della Salute delle “U-Mask Model 2.1”, la nuova versione delle note mascherine, finite nei mesi scorsi al centro di un’indagine della Procura di Milano per frode nell’esercizio del commercio. Il precedente modello, il “Model 2”, era stato oggetto di un analogo provvedimento sempre da parte della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero, a fine febbraio.

Come si legge nel provvedimento, il divieto di vendita ed il ritiro dal mercato, è stato deciso “in considerazione della destinazione d’uso del prodotto”, ossia come dispositivo medico, “nonché dei potenziali rilevanti rischi per la salute umana derivanti dall’assenza di un regolare processo valutativo in termini di sicurezza ed efficacia e della conseguente assenza di garanzia sull’effettiva adeguatezza come strumento di prevenzione dei contagi”.Il Comando dei carabinieri per la Tutela della Salute verificherà l’ottemperanza al provvedimento e l’azienda potrà fare ricorso allo stesso Ministero entro 30 giorni o al Tar entro 60 giorni. A fine gennaio, tra l’altro, i carabinieri del Nas di Trento avevano sequestrato un laboratorio a Bolzano che aveva effettuato certificazioni sul precedente modello delle mascherine.

‘assenza garanzie efficienza prodotto’

Riguardo al nuovo modello delle U-Mask, in commercio da alcune settimane e su cui sono in corso anche accertamenti da parte degli inquirenti nelle indagini aperte, il Ministero della Salute, che ha disposto il blocco delle vendite e il ritiro dal mercato, evidenzia che “i risultati dei test che il fabbricante ha reso disponibili in allegato al fascicolo tecnico non forniscono evidenza scientifica sulla capacità di mantenere inalterate le prestazioni del filtro fino a 200 ore di utilizzo”. Come si legge nel provvedimento, infatti, “non sono disponibili relazioni di prova che diano evidenza che le caratteristiche di efficienza di filtrazione batterica, respirabilità e resistenza agli schizzi siano mantenute”.

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In relazione, “alla pulizia microbica del dispositivo”, spiega la direzione competente del Ministero, “non risultano soddisfatti i requisiti essenziali”. In più, si legge ancora, “le prove relative a efficienza di filtrazione batterica, respirabilità e resistenza agli schizzi sono riferite ad un prodotto identificato come UMask R1 e non al dispositivo U-Mask Model 2.1” e “i test relativi alla biocompatibilità e alla pulizia microbica, presentati dal fabbricante, si riferiscono al prodotto U-Mask Model 2, già oggetto di provvedimento” di divieto di commercio e ritiro dal mercato da parte del Ministero a febbraio. E ancora: “i documenti presenti nel fascicolo tecnico, relativi ai risultati dell’analisi dei rischi e alla rispondenza ai requisiti essenziali, nonché le procedure di fabbricazione, risultano generici”. Data “l’emergenza sanitaria in corso ed il conseguente acuirsi dei rischi derivanti dall’assenza di garanzie di efficacia e sicurezza del prodotto” il provvedimento ha “carattere d’urgenza” e “si richiede di dare assicurazione in merito all’ottemperanza a quanto disposto entro cinque giorni”. Il prodotto viene cancellato dalla Banca dati dei dispositivi medici.