L’Agenzia italiana del farmaco ha dichiarato che la sperimentazione sui farmaci contro il Coronavirus rischia di fallire per carenza di pazienti.
L’Agenzia italiana del farmaco ha inviato una nota ai medici, affermando che la sperimentazione sui farmaci contro il Coronavirus potrebbe fallire per una grave carenza di pazienti: “prima di avviare nuovi test, assicuratevi che ci siano abbastanza malati da arruolare“. In effetti dopo il picco di contagi registrato il 20 aprile, che ha portato il numero di ammalati a 108mila unità, la situazione sembra migliorata, con circa 65mila positivi, ma per poter avviare e portare avanti dei test attendibili servono grandi numeri e la presenza di gravi sintomi. Già in Cina qualche mese fa alcune sperimentazioni erano fallite proprio a causa della mancanza di ricoverati.
L’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, ha inviato un avvertimento: “in considerazione dell’attuale andamento dell’epidemia di Sars-Cov-2, e della conseguente riduzione del numero di pazienti arruolabili negli studi clinici, richiamiamo l’attenzione di coloro che intendessero proporre nuove sperimentazioni sulla necessità di verificare preventivamente la possibilità di arruolare i soggetti previsti“. Di sicuro il numero dei contagi è ancora alto, ma i 65mila positivi non sono sufficienti, dato che per la sperimentazione di nuovi farmaci servono numeri più alti rispetto ai 10mila pazienti in gravi condizioni ricoverati ad oggi, dei quali 716 si trovano in terapia intensiva. Infatti per una accurata sperimentazione servirebbe arruolare centinaia di pazienti, in modo da poter prevedere anche i gruppi di controllo, cioè varie decine di pazienti a cui somministrare un placebo per verificare l’effetto del nuovo trattamento.
L’Oms ha registrato al momento 1.114 studi clinici in tutto il mondo e alcuni di essi vengono portati avanti su appena una decina di pazienti e questi trial non hanno molta speranza di giungere a un risultato efficace. In Italia ad oggi le sperimentazioni approvate dall’Aifa sono 29, tra le quali c’è anche la terapia con il plasma che sta dando risultati confortanti. Ma molti medici hanno invitato a donare sangue con urgenza, in modo da poter conservare in banca gli anticorpi estratti in visione di un drastico calo dei positivi durante il periodo estivo e una possibile riacutizzazione dell’epidemia in autunno.
La carenza di pazienti ha già compromesso vari test in Cina, tra i quali la sperimentazione del farmaco antivirale Remdesivir, efficace in un primo studio effettuato negli Stati Uniti e rivelatosi poso efficace in uno studio parallelo effettuato in Cina. I risultati dello studio sono stati pubblicati sulla rivista medica The Lancet, ma non sono stati considerati attendibili in quanto il test non ha coinvolto il numero di pazienti che si era prefissato: dei 453 pazienti ritenuti necessari ai fini del risultato in Hubei sono stati reclutati solo 237 malati, divisi in due gruppi, uno per il farmaco e uno per il placebo. I medici hanno, infatti, spiegato sulla rivista The Lancet: “il nostro studio non ha raggiunto gli obiettivi di arruolamento perché le stringenti misure di contenimento adottate a Wuhan hanno portato a una riduzione dei pazienti a metà marzo“. Il medesimo problema si è verificato anche ad aprile durante la sperimentazione della clorichina e gli studiosi dell’Università di Shangai e dell’Hubei hanno dichiarato: “il reclutamento è stato inaspettatamente difficile per via delle centinaia di trial lanciati in contemporanea“. A tal proposito l’Aifa ha proposto ai vari ospedali di lavorare insieme per “favorire l’aggregazione di più centri clinici al fine di raggiungere la numerosità campionaria sufficiente a rispondere al quesito clinico con rigore metodologico e in tempi contenuti“.
